岗位一：研发工程师
薪资范围：7-15K
岗位职责：
1.根据公司整体战略需求开展新产品设计和开发，包括产品设计、试制、评价分析、工艺生成、验证等；
2.产品结构设计开发的策划、组织和实施；
3.协助工艺工程师解决生产过程中的工艺问题；
4.负责研发项目产品相关技术文件资料的编制、输出；
5.结构测试、实验设计及产品机械结构的受力分析。
任职要求：
1.生物学、动物医学、材料学、化学等相关专业，本科及以上学历；
2.有医药行业、化妆品行业工作经验优先考虑。
岗位二：工艺工程师
薪资范围：6-15K
岗位职责：
1.协助研发工程师开展新产品工艺的开发和验证：
2.负责原型样品制作和小批量样品试制；
3.维护现有生产工艺并优化改进，优化生产流程、缩短生产周期、提高生产良率、降低生产成本；
4.设计和开发工艺改善所需工装器具和设备及其验证；
5.工艺文件的编制、培训和管理；
6.深入生产现场，收集、掌握、分析生产质量实况，及时发现并解决生产过程中出现的问题；
任职要求：
1.熟悉三类医疗器械生产要求的法规和质量体系；
2.本科以上学历；
3.熟悉工艺验证、工艺文件编制；
4.有动物源组织处理、脱细胞工艺、组织工程、人工血管开发经验者优先（所有生物、生命科学、兽医学（有兽医证或相关资质）、医学专业优先）；
5.掌握solidworks/ProE/UG等CAD建模软件者优先；
岗位三：质量工程师
薪资范围：8-14K
岗位职责：
1. 负责建立原材料、半成品、成品的检验和测试方法及培训；
2. 负责建立检验仪器设备的使用和维护作业指导书并培训；
3. 负责建工艺用水、工艺用气和洁净环境监测方法的建立，协助公共设施系统的确认及再确认工作；
4. 负责建立确认主计划，检测设备及实验方法的确认或验证，参与过程确认；
5. 参与产品全周期的风险管理工作；
6. 协助项目产品设计开发、验证、确认及相关审核工作；
7. 负责不合格品判定，组织相关部门对不合格品进行评审、处理，并跟踪记录处理结果；
8. 参与产品及过程纠正预防措施指定，并跟踪验证；
9. 负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理，监视与测量装置的运行控制；
10. 参与供应商审核工作；
11. 协助产品投诉内部调查工作；
12. 组织产品和过程监测数据的定期统计分析；
13. 支持产品注册工作，提供需要的产品检验相关文件或报告。
任职要求：
1.学历要求全日制本科及以上，机械工程，生物医药或者化学相关专业。
2.在无菌或植入医疗器械行业至少有三年及以上的工作经验。
3.熟悉或者经过相关法规及标准培训，如cGMP，ISO13485，QSR820，MDR EU2017 745等
4.熟练使用办公软件，如Microsoft word，excel，PPT等。
5.熟悉基本的质量工具，如因果分析法，直方图法等。
6.熟悉质量改进工具或方法，如统计学，六西格玛，DOE优先考虑。
7.英语CET-4及以上， ISO13485内审员优先考虑。
岗位四：验证QA
薪资范围：6-10K
岗位职责：
1.负责按照国内《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规、ISO 13485-2016、YY 0033-2000及洁净室设计、验收和检测等相关标准建立、实施验证计划，跟踪验证进度，整理验证报告以及验证文档的管理工作；
2.负责验证工作：包括水系统验证、空调系统验证、压缩空气系统验证、工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机系统验证等；
3.负责验证相关数据的分析、统计，不断改进验证流程，不断提高验证水平；
4.负责发现企业厂房GMP运作风险点，并能合理的提出改进意见或验证计划；
5.完成上级临时安排其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医药、生物、机械等相关专业。
2.药品或医疗器械生产企业工作3年以上，并有验证相关工作经验优先；
3.熟悉医疗器械厂房验证相关法规、标准；
4.熟练使用WORD、EXCEL及统计工具等办公软件，能看懂CAD图；
5.能熟练使用验证和环境监测用仪器；
6.英语读写熟练，四级以上优先。
岗位五：验证QC
薪资范围：5-8K
岗位职责：
1.负责水质监测、环境监测及相关记录的填写；
2.负责中间品、成品的监测及相关记录的填写；
3.负责原料、辅料、包装材料的进货检验及相关记录的填写；
4.其他相关工作。
任职要求：
1.药学、药物分析、分析化学、生物工程等相关专业，大专及以上学历；
2.熟悉纯化水系统，注射用水系统、层流系统、生产用气者优先；
3.能熟练使用办公软件；
4.有医疗器械检验相关工作经验证优先；参加过微生物检验培训课程，并取得资质证书者优先；
5.熟悉ISO13485优先。
岗位六：专利工程师
薪资范围：6-11K
岗位职责：
专利类：
1.负责专利申请文件的撰写；
2.负责完成专利申请文件、补正及审查意见答复、复审、无效请求等相关工作；
3.通过对现有专利技术的分析，寻找有价值的技术信息，进行研究挖掘，最终形成新的专利技术保护；
4.负责专利文献及查新的检索，并进行对比分析，对行业现有专利文献进行分析，研究目前行业的技术研究动向、新公告的专利和侵权分析；
5.与发明人、企业探讨技术问题，补充完善技术内容，以保证技术理解及描述正确；
6.和他和知识产权相关工作
项目申报类：
1.负责各项政策申报（资料收集及跟进）；
2.实时追踪各项奖励、荣誉等申报政策；
任职要求：
1.统招全日制本科及以上学历，理、工科相关专业背景；
2.具有较强的语言组织能力，逻辑清晰，对技术有较高敏感度；
3.至少一年以上医疗器械行业专利案件撰写工作经验，熟悉专利作业的相关流程；
4.具有阅读英文专利和文献资料的能力者优先
5.能够独立、高质量完成专利的撰写、补正、答复等；
岗位七：临床专员
薪资范围：6-12K
岗位职责：
1. 协助制定临床方案，负责医院医生患者对接，医院伦理委员会对接；
2. 协助临床试验在医院开展时的受试者筛选，对受试者定期随访等等配合管理药监局各种审批流程，包括注册检验，临床备案等等；配合研发、生产，新产品临床试验过程中不断优化产品性能，为新一代产品做准备；
3. 及时跟踪和汇报国内外药监局的政策法规更新（FDA和CFDA），特别是创新医疗器械;建立和维护医院专家资源体系;
4. 完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1. 具备优秀职业素养和沟通能力；
2. 具备良好的团队协作与跨部门沟通协调能力；
3. 熟悉临床/预临床试验环节和药监局审批流程；
4. 医疗器械或相关背景,3年以上相关经验，至少参与或主导完成过一件医疗类产品的注册审批全流程。
岗位八：注册专员
薪资范围：7-13K
岗位职责：
1.负责公司所有对外检测任务的对接，跟踪检测进度；
2.负责产品的注册申报，包括编写注册申报资料，确认药监局受理，跟进审评进展，按要求完成整改，取得注册证书。
3.体系协助：根据注册进度，适时提出体系相关需求，参与、协助体系相关工作；
4.临床试验前审批工作开展；
5.协助PM撰写符合法规要求的技术要求，及准备申报资料。
任职要求：
1.2年以上动物源性医疗器械注册申报经验；
2.熟悉医疗器械国内法规、标准、指导原则的要求；
3.熟悉中检院或济南检测所检测流程，至少有过跟检经验；
4.英语四级以上。
简历投递邮箱：lijiahan@lbbiotech.com
联系电话：李女士 15372044190
公司地址：杭州市钱塘新区医药港小镇11幢4楼
校内联系人：王恺老师
联系电话：13821242646
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